臨床研究に関する倫理指針違反に関する報告および再発防止策について（厚生労働省への報告について）

　本学医学部・病院で生じた臨床研究に関する倫理指針違反に関しまして、詳細な調査を行い、平成24年6月29日付で、「臨床研究に関する倫理指針違反に関する調査報告書ならびに再発防止策」を厚生労働省に報告いたしました。これに対し、平成24年8月17日付の厚生労働省医政局研究開発振興課からの事務連絡において追加事項3点（再発防止策に関する追加事項、同意文書の抽出目視調査、倫理指針違反に関する調査及び再発防止策の概要）について指示をいただきました。

　これらの点に対応し、平成24年9月27日付で、厚生労働省に報告を致しましたので、ここにその内容を公表させていただきます。

　このたびの倫理指針違反に伴い、対象になられた患者さん、多くの関係者の皆様に、ご迷惑をおかけしたことについて、あらためてお詫びを申し上げます。事態を厳粛に受け止め、再発防止策の徹底に努めてまいります。

［厚生労働省への報告内容]
（１）早期・探索的臨床試験拠点整備事業に係る平成24年度補助金の交付等について対応策のご報告

（２）研究期間終了確認の警告文書（案）

（３）2011年に実施された臨床研究等の同意取得状況抽出調査について（報告）

（４）「臨床研究に関する倫理指針」違反事例についての調査報告ならびに再発防止策の概要