トラスツズマブ　エムタンシン静脈内投与療法

実施診療科	皮膚科
承認年月日	2020年6月19日
適応症	乳房外バジェット病（HER2が陽性であって、切除が困難な進行性のものであり、かつ、トラスツズマブ静脈内投与が行われたものに限る。）

主な内容

概要

現時点で乳房外パジェット病に投与できる薬剤や治療法には、保険収載されているものがなく、標準治療がない状況です。
乳房外パジェット病に対するHER2阻害薬治療としては、過去にトラスツズマブによる治療の症例報告があり、本邦では当院において、HER2陽性乳房外パジェット病を対象とした、トラスツズマブ、ドセタキセル併用療法の臨床試験を先進医療Bとして実施していました（2019年4月症例登録終了）。
一方で、乳房外パジェット病に対してトラスツズマブエムタンシンを用いて治療を行った臨床試験はありませんが、トラスツズマブによる治療歴のあるHER2陽性乳癌に対してはすでに安全性、有効性が確立された治療法であり、海外においても、乳癌に対する本治療の有用性は検証・確立しており、乳房外パジェット病においてもその効果が期待されます。

この患者申出療養制度に基づく臨床試験では、HER2陽性の手術不能又は再発乳房外パジェット病の患者さんのうち、過去にトラスツズマブによる治療を受けたなど、定められた基準を満たした患者さんに対してトラスツズマブエムタンシンを用いた治療を21日おきに行い、有効性について評価します。治療による副作用についても評価します。有効である場合、最長で2年間の投与が可能な試験になっています。